8月8日，艾迪药业公布公告，公司抗艾滋病领域在研1类新药ACC007片已被国度药监局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单。

　　两款抗艾滋病新药在研面临竞争压力

　　ACC007是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂，为艾迪药业的首个抗艾滋病1类新药，被列入国度十三五“重大新药创制”科技重大专项。ACC007已经完成III期临床试验，试验结果良好、到达主要临床终点指标，ACC007和对照组(目前临床一线治疗方案普遍应用的依非韦伦)相互非劣等效，在不良反应尤其是各种神经体系和精神类不良事件的产生率方面，ACC007优于对照组，提示ACC007在宁静性、耐受性和依从性方面具有上风。

　　在抗艾滋病领域，艾迪药业另有一款在研1类新药ACC008片(复方ACC007片)。ACC008是包罗有ACC007、替诺福韦和拉米夫定三种主要身分的单片复方制剂。据悉，单片复方制剂可以显著减轻患者服药负担，增长依从性，减少耐药产生。艾迪药业于7月29日获该药品临床试验批件，经国度药监局批准可以开展III期临床试验，顺应症人群为已接受治疗的经治HIV患者。

　　在抗艾滋病领域，一些不包罗非核苷类逆转录酶抑制剂身分的新组合药物如捷扶康(Genvoya)、绥美凯(Triumeq)、特威凯(Tivicay)等整合酶抑制剂陆续在海内上市，在有用性、耐药性以及宁静性方面较为平衡，也已经逐步增补进入海表里指南临床一线推荐用药领域。

　　艾迪药业表示，如果这些药物在长期使用后可以或许证实其在抗病毒疗效、不良反应、耐药屏蔽、临床可及性、药物经济学等方面具有显著的综合上风，则非核苷类逆转录酶抑制剂可能在艾滋病治疗领域的基础性职位将会受到打击，面临竞争加剧甚至被替换的风险。

　　研发投入较大现有业务红利能力较弱

　　艾迪药业建立于2009年，是以人源卵白产物生产、贩卖为主的生物制品企业，同时开展部门仿制药业务及经销雅培公司HIV诊断装备和试剂业务，2014年开始转型结构创新药物研发，瞄准艾滋病、炎症以及恶性肿瘤等重大疾病领域。

　　艾迪药业2020年7月20日刚刚在上海证券买卖业务所上市。其招股书显示，公司主要在研品种12个，焦点包括6个1类新药、1个2类新药，涉及抗艾滋病领域、抗肿瘤领域和抗炎领域。除上述两款抗艾滋病新药外，抗肿瘤领域在研创新药物ACC006申请用于治疗晚期基本相胞癌和晚期鳞状非小细胞肺癌，仅完成I期临床试验；ACC010申请用于治疗急性髓系白血病，仅得到临床批件、处于I期临床试验阶段；核苷类抗肿瘤新药ACC015申请用于急性白血病的治疗，仍处于临床前研究阶段；抗炎领域在研创新药物 AD010 申请用于治疗弥散性血管内凝血，仍处于临床前工艺优化阶段。

　　财政数据显示，艾迪药业2017-2019年累计研发支出达1.61亿元，占最近三年累计业务收入的21.23%。多款焦点专利来自专利授权，其在研药品ACC007、ACC010、ACC015被允许使用专利来自Kainos；ACC008虽为自主开发的包罗 ACC007、替诺福韦和拉米夫定单片复方制剂，但也有赖于Kainos关于ACC007的基础专利允许。

　　创新药物尚未上市且仍在连续推进相干研发投入，现有业务红利能力相对较弱。财政数据显示，2017年、2018年和2019年，艾迪药业归属于母公司股东的净利润分别为-3798.65万元、861.79万元和3364.89万元；截至2019年12月31日，累计未分配利润为2038.33万元。

（文章来源：新京报）